中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，將中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒并定量分裝而成的可供臨床醫(yī)生直接配方使用的顆粒狀中藥，又稱為免煎湯劑、方便湯劑、固體湯劑。中藥配方顆粒既保留了中藥飲片的藥性藥效，又不需煎煮，易于調(diào)劑、使用方便、質(zhì)量可控，符合現(xiàn)代消費與生活需求。但其本身的有效性和安全性究竟如何？本研究對采用中藥配方顆粒進行臨床研究的文獻予以分析。

1. 研究的基本情況

收集到使用中藥配方顆粒進行臨床研究的文獻有692篇。其中隨機對照試驗561篇，非隨機對照試驗36篇，無對照的病例系列研究88篇，個案報告7篇，涉及的研究對象共計68218例，其中采用配方顆粒進行臨床研究的研究對象38335例。

臨床研究在全國25個省市自治區(qū)均有開展，納入的692項研究中，研究數(shù)量最多的河南省開展了156項研究，占總研究數(shù)量的22.5%，河南、廣東、山東、浙江四省的研究數(shù)量(372項)占總研究數(shù)量的53.8%，以上幾省的105個城市中，開展臨床研究的城市主要集中在鄭州、廣州、北京、濟南、上海、武漢、寧波、長沙、深圳、長春、重慶11個城市，共計363項，占總研究數(shù)量的52.5%。

692項研究幾乎涉及了所有系統(tǒng)疾病，其中以消化系統(tǒng)疾病的研究最多，共計116項，占所有研究的16.8%，其次是循環(huán)系統(tǒng)(73項，10.5%)、泌尿生殖系統(tǒng)(70項，10.1%)及呼吸系統(tǒng)(62項，9.0%)疾病。在涉及的228種疾病和癥狀中，抑郁癥(27項，3.9%)、慢性乙型肝炎及乙型肝炎病毒攜帶者(26項，3.8%)、慢性胃炎(慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎、反流性胃炎，17項，2.5%)、哮喘(17項，2.5%)、腹瀉(15項，2.2%)、高血壓病(15項，2.2%)、咳嗽(14項，2.0%)、偏頭痛(12項，1.7%)、帕金森病(11項，1.6%)、失眠(11項，1.6%)、不孕癥(10項，1.4%)。

561項隨機對照試驗中，3組的研究有29項(25項有2個比較與顆粒劑的療效有關(guān)，4項研究有3個比較與顆粒劑的療效有關(guān))，4組的研究有1項(4個比較與顆粒劑的療效有關(guān))，因此共計納入597個比較組。除去35個比較的研究目的并非研究配方顆粒的療效，剩余的562個(94.1%)比較的研究目的均是研究中藥配方顆粒的療效。其中研究數(shù)量最多的種類是中藥配方顆粒單獨使用與西醫(yī)常規(guī)治療比較，其次是在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上觀察中藥配方顆粒是否有增效作用。

2.中藥配方顆粒的有效性

中藥配方顆粒臨床研究有效率和治愈率的隨機對照試驗Meta分析結(jié)果顯示，從7個常見的比較類型來看，中藥配方顆粒在納入的研究中不論是痊愈率還是有效率要高于西醫(yī)常規(guī)治療;在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上配方顆粒的療效更佳;與中成藥比較，療效要優(yōu)于中成藥;與湯藥比較，療效有微弱的優(yōu)勢，可能與依從性有關(guān);與安慰劑比較，療效約為安慰劑的1.5倍;與中醫(yī)非藥物療法比較，療效也顯示出優(yōu)勢。綜上，中藥配方顆粒的臨床療效較好。

3.中藥配方顆粒的安全性

中藥配方顆粒臨床研究不良事件報告以及安全性分析結(jié)果顯示，納入的692項臨床研究中，465項研究(46613例)未報告不良事件的發(fā)生情況，227項研究(21605例)報告了不良事件的發(fā)生情況。其中，119項研究報告沒有明顯的不良事件發(fā)生，包括隨機對照試驗98項，非隨機對照試驗7項，病例系列研究14項;93項研究報告了不良事件發(fā)生情況以及數(shù)量，包括病例系列研究5項，非隨機對照試驗1項，隨機對照試驗87項;15項研究僅描述發(fā)生了哪些不良事件，并未描述不良事件的發(fā)生數(shù)量。從描述不良事件的研究來看，中藥配方顆粒組無嚴(yán)重的不良事件發(fā)生，一過性的不良事件包括:惡心、嘔吐、便秘、腹痛、腹脹、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹等，在停藥后均能緩解和恢復(fù)正常。

在561項隨機對照試驗中，中藥配方顆粒組患者共29770例，對照組共27877例。其中376項未報告不良事件的發(fā)生情況(配方顆粒組19514例，對照組18513例)。185項定量報告不良事件的隨機對照試驗中，配方顆粒組的10256例患者中有320人次不良事件發(fā)生，對照組的9364例患者中有577人次不良事件發(fā)生，配方顆粒組的不良事件發(fā)生率(包含未描述不良事件的文獻)和獨立不良事件發(fā)生率(僅針對定量描述的185篇文獻)分別為1.1%和3.1%，對照組分別為2.1%和6.2%，Meta分析結(jié)果顯示，兩組不良事件發(fā)生率ＲＲ及其95%可信區(qū)間分別為0.52(0.45，0.59)和0.51(0.44，0.58)。因此，可以認為中藥配方顆粒組的不良事件發(fā)生率較低，安全性較高。

4.中藥配方顆粒的優(yōu)勢

納入的692項研究中有25項研究描述了治療周期相關(guān)指標(biāo)，研究結(jié)果均顯示，不論是配方顆粒單獨使用還是與常規(guī)治療聯(lián)用都能縮短治療周期，減少癥狀消失時間或者住院時間，使患者獲益。39項研究描述了配方顆粒在使用上的便利性，主要體現(xiàn)在辨證論治的基礎(chǔ)上，免煎煮、易攜帶、藥量可控、服用方便等優(yōu)點。21項研究描述了患者依從性較好，主要原因是藥量易控、便于攜帶服用，不良事件少。

本文轉(zhuǎn)載自中醫(yī)雜志